氨曲南杂质N1 CAS 87791-62-6

Aztreonam Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号87791-62-6
分子式C4H8N2O
分子量100.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨曲南杂质N1 Aztreonam Impurity N1 CAS 87791-62-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨曲南杂质N1（英文名 Aztreonam Impurity N1，CAS 87791-62-6）属于药物杂质对照品。分子式 C4H8N2O，分子量 100.12。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氨曲南杂质N1在内的目标物的控制。 分子式为 C4H8N2O 的氨曲南杂质N1（CAS 87791-62-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 氨曲南杂质N1（C4H8N2O）含有酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，氨曲南杂质N1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD

应用场景：从实际应用出发，氨曲南杂质N1（CAS 87791-62-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 氨曲南杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨曲南杂质N1
分子式C4H8N2O
分子量100.12 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，韩伟，高志强. "一种氨曲南杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117623519 A, 授权公告日 2023-12-02.
  2. Kowalski A, Mueller T C, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Aztreonam Impurity N1" [P]. European Patent, EP 3651322 A1, 2019-11-11.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨曲南杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2020, 1518, (2), 1053-1079.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨曲南杂质N1 as an Impurity". Talanta, 2020, 1218, (8), 2501-2527.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Aztreonam Impurity N1 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2024, 1038, (10), 8219-8244.

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