氨曲南杂质1 CAS 80082-65-1

Aztreonam Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号80082-65-1
分子式C4H8N2O4S
分子量180.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨曲南杂质1 Aztreonam Impurity 1 CAS 80082-65-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨曲南杂质1（Aztreonam Impurity 1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 80082-65-1。分子式 C4H8N2O4S，分子量 180.18。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，氨曲南杂质1的分子量为180.18 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，氨曲南杂质1（Aztreonam Impurity 1，C4H8N2O4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氨曲南杂质1（C4H8N2O4S）含有糖类衍生物，酰胺类，含砜基。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氨曲南杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），氨曲南杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氨曲南杂质1（CAS 80082-65-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氨曲南杂质1适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨曲南杂质1
分子式C4H8N2O4S
分子量180.18 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1979年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Kumar R, Johnson M A. "一种氨曲南杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 11424185 B2, 2018-01-28.
  2. 发明人黄志刚，朱建伟，韩伟. "Method for the Synthesis of Aztreonam Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112845200 B, 授权公告日 2021-09-17.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨曲南杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2022, 1556, (6), 8419-8441.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨曲南杂质1 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1221, 52-68.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Aztreonam Impurity 1 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2022, 2346, 2201-2225.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氨曲南杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2010, 1824, (1), 3827-3831.

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