甲氧氯普胺杂质128 CAS 880340-01-2

Metoclopramide Impurity 128

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号880340-01-2
分子式C14H19ClN2O3
分子量298.77 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲氧氯普胺杂质128 Metoclopramide Impurity 128 CAS 880340-01-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甲氧氯普胺杂质128（Metoclopramide Impurity 128）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 880340-01-2。分子式 C14H19ClN2O3，分子量 298.77。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

甲氧氯普胺杂质128（英文标识 Metoclopramide Impurity 128）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 880340-01-2，相对分子质量测定值为 298.77。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，甲氧氯普胺杂质128表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括298.77 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次甲氧氯普胺杂质128均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，甲氧氯普胺杂质128的生产和定值严格遵循ISO 1703

应用场景：从实际应用出发，甲氧氯普胺杂质128（CAS 880340-01-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以甲氧氯普胺杂质128（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲氧氯普胺杂质128
分子式C14H19ClN2O3
分子量298.77 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Lefèvre J P, Jørgensen K. "一种甲氧氯普胺杂质128的合成方法" [P]. European Patent, EP 3538066 A1, 2016-08-11.
  2. Johnson M A, Stevens L M, Klinger H. "Method for the Synthesis of Metoclopramide Impurity 128" [P]. US Patent, US 9940532 B2, 2017-09-17.
  3. 发明人郑宇鹏，李文辉，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Metoclopramide Impurity 128" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110423951 B, 授权公告日 2025-10-07.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲氧氯普胺杂质128 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2024, 2349, 6473-6495.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲氧氯普胺杂质128 as an Impurity". Talanta, 2017, 978, (5), 4234-4252.

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