胃复安杂质11 CAS 111049-74-2

Metoclopramide Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号111049-74-2
分子式C11H11Cl2NO4
分子量292.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胃复安杂质11 Metoclopramide Impurity 11 CAS 111049-74-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

胃复安杂质11（Metoclopramide Impurity 11，CAS 号 111049-74-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H11Cl2NO4，分子量 292.12。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，胃复安杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 111049-74-2 对应的胃复安杂质11（Metoclopramide Impurity 11），是化学式为 C11H11Cl2NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 292.12。 从化学结构特征来看，胃复安杂质11的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为292.12 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次胃复安杂质11均采用

应用场景：胃复安杂质11（Metoclopramide Impurity 11，CAS 111049-74-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胃复安杂质11
分子式C11H11Cl2NO4
分子量292.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Chen K W, Lee S K. "一种胃复安杂质11的合成方法" [P]. US Patent, US 9105254 B2, 2023-01-05.
  2. Klinger H, Schröder R, Davis P L. "Method for the Synthesis of Metoclopramide Impurity 11" [P]. US Patent, US 10856443 B2, 2023-11-15.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胃复安杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2025, 1081, 5589-5617.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胃复安杂质11 as an Impurity". Anal. Methods, 2014, 1469, 8061-8065.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metoclopramide Impurity 11 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1176, (7), 2432-2452.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 胃复安杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2019, 920, (4), 687-700.

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