法莫替丁EP杂质H二盐酸盐 CAS 88046-01-9

Famotidine EP Impurity H Dihydrochloride

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号88046-01-9
分子式C6H10N6S2 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

法莫替丁EP杂质H二盐酸盐 Famotidine EP Impurity H Dihydrochloride CAS 88046-01-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

法莫替丁EP杂质H二盐酸盐（Famotidine EP Impurity H Dihydrochloride，CAS 号 88046-01-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H10N6S2 2*HCl。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），法莫替丁EP杂质H二盐酸盐满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 法莫替丁EP杂质H二盐酸盐（英文标识 Famotidine EP Impurity H Dihydrochloride）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 88046-01-9，相对分子质量测定值为 266.77。 受分子结构中含氰基，含硫有机，含氯取代的影响，法莫替丁EP杂质H二盐酸盐表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括266.77 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，法莫替丁EP杂质H二盐酸盐（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT）

应用场景：法莫替丁EP杂质H二盐酸盐（Famotidine EP Impurity H Dihydrochloride，CAS 88046-01-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称法莫替丁EP杂质H二盐酸盐
分子式C6H10N6S2 2*HCl
分子量266.77 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
卤素含量Cl取代
含氮原子数6
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，李文辉，周伟. "一种法莫替丁EP杂质H二盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109838306 B, 授权公告日 2019-10-23.
  2. 发明人郑宇鹏，王建平，钱学锋. "Method for the Synthesis of Famotidine EP Impurity H Dihydrochloride" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113549714 A, 授权公告日 2019-12-21.
  3. 发明人徐明华，王建平，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Famotidine EP Impurity H Dihydrochloride" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112992926 B, 授权公告日 2024-07-12.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法莫替丁EP杂质H二盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2018, 452, 6161-6177.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法莫替丁EP杂质H二盐酸盐 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1704, 1937-1948.

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