溴夫定杂质13 CAS 888-04-0

Brivudine Impurity 13

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号888-04-0
分子式C9H11IN2O5
分子量354.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴夫定杂质13 Brivudine Impurity 13 CAS 888-04-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的溴夫定杂质13（Brivudine Impurity 13）为药物杂质对照品，CAS 登记号 888-04-0，分子式 C9H11IN2O5，分子量 354.10。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，溴夫定杂质13（Brivudine Impurity 13，C9H11IN2O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，溴夫定杂质13的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为354.10 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次溴夫定杂质13均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，溴夫定杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，溴夫定杂质13（CAS 888-04-0）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取溴夫定杂质13适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴夫定杂质13
分子式C9H11IN2O5
分子量354.10 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量I取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，张德明，周伟. "一种溴夫定杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117024862 B, 授权公告日 2016-08-19.
  2. 发明人陈志强，马晓峰，唐晓军. "Method for the Synthesis of Brivudine Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109002605 A, 授权公告日 2021-04-06.
  3. 发明人孙丽萍，韩伟，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Brivudine Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114399728 A, 授权公告日 2017-01-07.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴夫定杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2019, 2190, 4172-4194.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴夫定杂质13 as an Impurity". Anal. Methods, 2022, 386, (8), 9369-9394.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brivudine Impurity 13 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2025, 1224, (8), 1580-1605.

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