溴夫定杂质N1 CAS 61135-36-2

Brivudine Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号61135-36-2
分子式C11H12Br2N2O5
分子量412.03 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴夫定杂质N1 Brivudine Impurity N1 CAS 61135-36-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品溴夫定杂质N1（Brivudine Impurity N1，CAS 61135-36-2），分子式 C11H12Br2N2O5，分子量 412.03。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

溴夫定杂质N1的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C11H12Br2N2O5 的溴夫定杂质N1（CAS 61135-36-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 溴夫定杂质N1（分子式 C11H12Br2N2O5）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，溴夫定杂质N1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准

应用场景：从实际应用出发，溴夫定杂质N1（CAS 61135-36-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以溴夫定杂质N1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴夫定杂质N1
分子式C11H12Br2N2O5
分子量412.03 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，何建平，孙丽萍. "一种溴夫定杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108791932 A, 授权公告日 2024-02-13.
  2. Rossi M, Nielsen H, Johansson L. "Method for the Synthesis of Brivudine Impurity N1" [P]. European Patent, EP 3238648 A1, 2022-06-05.
  3. 发明人马晓峰，郭海燕，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Brivudine Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113757148 A, 授权公告日 2025-04-18.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴夫定杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 2196, (11), 9213-9239.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴夫定杂质N1 as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 1736, 5036-5065.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brivudine Impurity N1 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2013, 199, 6915-6921.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 溴夫定杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2015, 1667, (3), 2566-2580.

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