溴夫定杂质C17 CAS 74131-08-1

Brivudine Impurity C17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号74131-08-1
分子式C11H13ClN2O5
分子量288.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴夫定杂质C17 Brivudine Impurity C17 CAS 74131-08-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品溴夫定杂质C17（Brivudine Impurity C17，CAS 74131-08-1），分子式 C11H13ClN2O5，分子量 288.68。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

溴夫定杂质C17的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C11H13ClN2O5 的溴夫定杂质C17（CAS 74131-08-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 溴夫定杂质C17（分子式 C11H13ClN2O5）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，溴夫定杂质C17可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），溴夫定杂

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，溴夫定杂质C17（CAS 74131-08-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以溴夫定杂质C17（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴夫定杂质C17
分子式C11H13ClN2O5
分子量288.68 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，沈红梅，马晓峰. "一种溴夫定杂质C17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116971775 B, 授权公告日 2020-05-20.
  2. Kumar R, Roberts E F, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Brivudine Impurity C17" [P]. US Patent, US 11569807 B2, 2018-04-13.
  3. 发明人沈红梅，王建平，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Brivudine Impurity C17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113044842 A, 授权公告日 2024-08-24.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴夫定杂质C17 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2013, 1993, (1), 4131-4149.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴夫定杂质C17 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 608, (3), 7713-7743.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brivudine Impurity C17 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 89, (8), 5857-5883.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 溴夫定杂质C17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2018, 965, (4), 7034-7038.

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