法莫替丁EP杂质B CAS 89268-62-2

Famotidine EP Impurity B

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号89268-62-2
分子式C16H23N11O2S5
分子量561.75 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

法莫替丁EP杂质B Famotidine EP Impurity B CAS 89268-62-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 89268-62-2 对应的法莫替丁EP杂质B（Famotidine EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H23N11O2S5，分子量 561.75。纯度 >80%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

法莫替丁EP杂质B的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 法莫替丁EP杂质B（英文标识 Famotidine EP Impurity B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 89268-62-2，相对分子质量测定值为 561.75。 法莫替丁EP杂质B（分子式 C16H23N11O2S5）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，法莫替丁EP杂质B（纯度>80%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。

应用场景：从实际应用出发，法莫替丁EP杂质B（CAS 89268-62-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以法莫替丁EP杂质B（纯度>80%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称法莫替丁EP杂质B
分子式C16H23N11O2S5
分子量561.75 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>80%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数11
含硫原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Fischer A B, Stevens L M. "一种法莫替丁EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 10061457 B2, 2017-08-28.
  2. 发明人沈红梅，朱建伟，林芳. "Method for the Synthesis of Famotidine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108341988 A, 授权公告日 2016-12-09.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法莫替丁EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 1452, (3), 3968-3978.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法莫替丁EP杂质B as an Impurity". Food Chem., 2013, 141, (9), 9440-9461.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Famotidine EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2019, 1757, (7), 9208-9234.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 法莫替丁EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2010, 2137, 852-879.

Related Famotidine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...