艾普拉唑杂质136 CAS 89534-47-4

Ilaprazole Impurity 136

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号89534-47-4
分子式C6H12O3
分子量132.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾普拉唑杂质136 Ilaprazole Impurity 136 CAS 89534-47-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾普拉唑杂质136（Ilaprazole Impurity 136）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 89534-47-4。分子式 C6H12O3，分子量 132.16。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾普拉唑杂质136可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 艾普拉唑杂质136（Ilaprazole Impurity 136），CAS注册号 89534-47-4，化学式 C6H12O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 132.16 g/mol。 从化学结构特征来看，艾普拉唑杂质136的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为132.16 g/mol，属于低分子量化合物。 在质量保证方面，艾普拉唑杂质136的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，艾普拉唑杂质136（CAS 89534-47-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾普拉唑杂质136
分子式C6H12O3
分子量132.16 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1982年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，黄志刚，周伟. "一种艾普拉唑杂质136的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114795878 A, 授权公告日 2015-08-08.
  2. 发明人杨光，徐明华，周伟. "Method for the Synthesis of Ilaprazole Impurity 136" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112981105 B, 授权公告日 2018-08-19.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾普拉唑杂质136 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2023, 1650, 5661-5666.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾普拉唑杂质136 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2012, 857, 3116-3135.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ilaprazole Impurity 136 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2015, 669, (8), 6307-6329.

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