艾普拉唑杂质21(顺反混合物) CAS 696-59-3

Ilaprazole Impurity 21 (cis- and trans- mixture)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号696-59-3
分子式C6H12O3
分子量132.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾普拉唑杂质21(顺反混合物) Ilaprazole Impurity 21 (cis- and trans- mixture) CAS 696-59-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾普拉唑杂质21(顺反混合物)（英文名 Ilaprazole Impurity 21 (cis- and trans- mixture)，CAS 696-59-3）属于药物杂质对照品。分子式 C6H12O3，分子量 132.16。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，艾普拉唑杂质21(顺反混合物)（Ilaprazole Impurity 21 (cis- and trans- mixture)，C6H12O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，艾普拉唑杂质21(顺反混合物)的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为132.16 g/mol，属于低分子量化合物。 在色谱分析方法开发中，艾普拉唑杂质21(顺反混合物)（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），艾普拉唑杂质21(顺反混合物)满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：艾普拉唑杂质21(顺反混合物)（Ilaprazole Impurity 21 (cis- and trans- mixture)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾普拉唑杂质21(顺反混合物)
分子式C6H12O3
分子量132.16 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, O'Brien P Q, Brown S R. "一种艾普拉唑杂质21(顺反混合物)的合成方法" [P]. US Patent, US 9009243 B2, 2020-09-14.
  2. 发明人高志强，孙丽萍，韩伟. "Method for the Synthesis of Ilaprazole Impurity 21 (cis- and trans- mixture)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117682969 A, 授权公告日 2020-01-10.
  3. 发明人赵玉洁，孙丽萍，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Ilaprazole Impurity 21 (cis- and trans- mixture)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117388479 A, 授权公告日 2016-04-26.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾普拉唑杂质21(顺反混合物) in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2012, 2284, (8), 7854-7877.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾普拉唑杂质21(顺反混合物) as an Impurity". Talanta, 2023, 1353, (11), 9491-9504.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ilaprazole Impurity 21 (cis- and trans- mixture) Using HRMS and NMR". Molecules, 2012, 111, (3), 9153-9161.

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