二氮嗪杂质17 CAS 89639-39-4

Diazoxide Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号89639-39-4
分子式C6H7ClN2O2S
分子量206.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

二氮嗪杂质17 Diazoxide Impurity 17 CAS 89639-39-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

二氮嗪杂质17（英文名 Diazoxide Impurity 17，CAS 89639-39-4）属于药物杂质对照品。分子式 C6H7ClN2O2S，分子量 206.65。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

二氮嗪杂质17的产生途径与其化学式中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，二氮嗪杂质17（Diazoxide Impurity 17）的系统命名为二氮嗪杂质17，CAS号 89639-39-4，分子量为 206.65 g/mol。 受分子结构中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，二氮嗪杂质17表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括206.65 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次二氮嗪杂质17均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度

应用场景：二氮嗪杂质17（Diazoxide Impurity 17，CAS 89639-39-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取二氮嗪杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称二氮嗪杂质17
分子式C6H7ClN2O2S
分子量206.65 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，王建平，罗永刚. "一种二氮嗪杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116771373 A, 授权公告日 2019-12-05.
  2. 发明人高志强，郭海燕，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Diazoxide Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110575212 B, 授权公告日 2015-08-20.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 二氮嗪杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 660, 1195-1211.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 二氮嗪杂质17 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2017, 1466, (1), 3907-3929.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diazoxide Impurity 17 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2023, 1249, (11), 873-880.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 二氮嗪杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2022, 551, (10), 7921-7931.

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