芦曲泊帕杂质N2 CAS 89894-53-1

Lusutrombopag Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号89894-53-1
分子式C8H6Cl2O3
分子量221.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芦曲泊帕杂质N2 Lusutrombopag Impurity N2 CAS 89894-53-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品芦曲泊帕杂质N2（Lusutrombopag Impurity N2，CAS 89894-53-1），分子式 C8H6Cl2O3，分子量 221.04。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，芦曲泊帕杂质N2（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，芦曲泊帕杂质N2（Lusutrombopag Impurity N2）的系统命名为芦曲泊帕杂质N2，CAS号 89894-53-1，分子量为 221.04 g/mol。 从化学结构特征来看，芦曲泊帕杂质N2的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为221.04 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD

应用场景：从实际应用出发，芦曲泊帕杂质N2（CAS 89894-53-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以芦曲泊帕杂质N2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芦曲泊帕杂质N2
分子式C8H6Cl2O3
分子量221.04 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，唐晓军，何建平. "一种芦曲泊帕杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114544640 B, 授权公告日 2019-09-27.
  2. 发明人黄志刚，郑宇鹏，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Lusutrombopag Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116263461 B, 授权公告日 2018-06-28.
  3. 发明人朱建伟，韩伟，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Lusutrombopag Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108787593 A, 授权公告日 2024-07-03.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芦曲泊帕杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1393, 7530-7553.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芦曲泊帕杂质N2 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2013, 1707, (10), 5050-5057.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lusutrombopag Impurity N2 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2019, 299, 6946-6954.

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