吡哆素杂质25 盐酸盐 CAS 90005-85-9

Pyridoxine Impurity 25 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号90005-85-9
分子式C8H9NO3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡哆素杂质25 盐酸盐 Pyridoxine Impurity 25 HCl CAS 90005-85-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡哆素杂质25 盐酸盐（英文名 Pyridoxine Impurity 25 HCl，CAS 90005-85-9）属于药物杂质对照品。分子式 C8H9NO3 HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

吡哆素杂质25 盐酸盐的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，吡哆素杂质25 盐酸盐（Pyridoxine Impurity 25 HCl）的系统命名为吡哆素杂质25 盐酸盐，CAS号 90005-85-9，分子量为 203.62 g/mol。 从化学结构特征来看，吡哆素杂质25 盐酸盐的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为203.62 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，吡哆素杂质25 盐酸盐（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吡哆素杂质25 盐酸盐（Pyridoxine Impurity 25 HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 吡哆素杂质25 盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡哆素杂质25 盐酸盐
分子式C8H9NO3 HCl
分子量203.62 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Thompson G K, Johnson M A. "一种吡哆素杂质25 盐酸盐的合成方法" [P]. US Patent, US 10784700 B2, 2021-09-14.
  2. 发明人高志强，唐晓军，朱建伟. "Method for the Synthesis of Pyridoxine Impurity 25 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110144861 B, 授权公告日 2015-12-21.
  3. Yamamoto T, Fischer A B, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Pyridoxine Impurity 25 HCl" [P]. US Patent, US 10523546 B2, 2021-10-21.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡哆素杂质25 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1953, 4075-4095.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡哆素杂质25 盐酸盐 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2011, 1234, (12), 4740-4761.

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