孟鲁司特钠杂质33 盐酸盐 CAS 906107-37-7

Montelukast EP Impurity H

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号906107-37-7
分子式C34H32ClNO4S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

孟鲁司特钠杂质33 盐酸盐 Montelukast EP Impurity H CAS 906107-37-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的孟鲁司特钠杂质33 盐酸盐（Montelukast EP Impurity H）为药物杂质对照品，CAS 登记号 906107-37-7，分子式 C34H32ClNO4S HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

分子式为 C34H32ClNO4S HCl 的孟鲁司特钠杂质33 盐酸盐（CAS 906107-37-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，孟鲁司特钠杂质33 盐酸盐的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为18.0，表明结构中存在约18个环或双键等价单元。分子量为622.60 g/mol，属于高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，孟鲁司特钠杂质33 盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归

应用场景：孟鲁司特钠杂质33 盐酸盐（Montelukast EP Impurity H，CAS 906107-37-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 孟鲁司特钠杂质33 盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称孟鲁司特钠杂质33 盐酸盐
分子式C34H32ClNO4S HCl
分子量622.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，黄志刚，冯建国. "一种孟鲁司特钠杂质33 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117298911 B, 授权公告日 2015-10-02.
  2. 发明人张德明，周伟，朱建伟. "Method for the Synthesis of Montelukast EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112396477 A, 授权公告日 2023-01-22.
  3. 发明人张德明，王建平，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Montelukast EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117621094 B, 授权公告日 2025-06-01.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 孟鲁司特钠杂质33 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 517, 3413-3429.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 孟鲁司特钠杂质33 盐酸盐 as an Impurity". Food Chem., 2013, 2208, 4707-4711.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Montelukast EP Impurity H Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2017, 661, (12), 6643-6666.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 孟鲁司特钠杂质33 盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2023, 228, 8428-8431.

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