度洛西汀EP杂质A CAS 910138-96-4

Duloxetine EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号910138-96-4
分子式C18H19NOS HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

度洛西汀EP杂质A Duloxetine EP Impurity A CAS 910138-96-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

度洛西汀EP杂质A（Duloxetine EP Impurity A，CAS 号 910138-96-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H19NOS HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 910138-96-4 对应的度洛西汀EP杂质A（Duloxetine EP Impurity A），是化学式为 C18H19NOS HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 333.87。 度洛西汀EP杂质A（C18H19NOS HCl）含有甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的G

应用场景：度洛西汀EP杂质A（Duloxetine EP Impurity A，CAS 910138-96-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 度洛西汀EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称度洛西汀EP杂质A
分子式C18H19NOS HCl
分子量333.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，沈红梅，郭海燕. "一种度洛西汀EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111950304 A, 授权公告日 2025-04-01.
  2. Roberts E F, Williams B T, Patel M V. "Method for the Synthesis of Duloxetine EP Impurity A" [P]. US Patent, US 9255962 B2, 2024-01-22.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 度洛西汀EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 1262, 7729-7750.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 度洛西汀EP杂质A as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1607, (3), 1846-1850.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Duloxetine EP Impurity A Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2013, 1499, (1), 5452-5464.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 度洛西汀EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2021, 881, (4), 4845-4863.

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