伏硫西汀杂质118 CAS 94041-16-4

Vortioxetine Impurity 118

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号94041-16-4
分子式C44H32O2P2
分子量654.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏硫西汀杂质118 Vortioxetine Impurity 118 CAS 94041-16-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品伏硫西汀杂质118（Vortioxetine Impurity 118，CAS 94041-16-4），分子式 C44H32O2P2，分子量 654.67。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，伏硫西汀杂质118的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，伏硫西汀杂质118（Vortioxetine Impurity 118）的系统命名为伏硫西汀杂质118，CAS号 94041-16-4，分子量为 654.67 g/mol。 从化学结构特征来看，伏硫西汀杂质118的分子骨架中包含有机磷，羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。该化合物的不饱和度为29.0，表明结构中存在约29个环或双键等价单元。分子量为654.67 g/mol，属于高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，伏硫西汀杂质118用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伏硫西汀杂质118（Vortioxetine Impurity 118）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伏硫西汀杂质118适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏硫西汀杂质118
分子式C44H32O2P2
分子量654.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）29.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，张德明，林芳. "一种伏硫西汀杂质118的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110613963 A, 授权公告日 2024-10-06.
  2. 发明人杨光，沈红梅，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Vortioxetine Impurity 118" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109550281 A, 授权公告日 2023-01-19.
  3. 发明人王建平，徐明华，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Vortioxetine Impurity 118" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114371007 B, 授权公告日 2016-08-12.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏硫西汀杂质118 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2011, 2132, (2), 9787-9797.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏硫西汀杂质118 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1739, 555-558.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vortioxetine Impurity 118 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2016, 85, (11), 9479-9487.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伏硫西汀杂质118 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2017, 1687, 5714-5722.

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