艾司奥美拉唑杂质03 CAS 91168-31-9

Esomeprazole impurity 03

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号91168-31-9
分子式C9H10N2OS
分子量194.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾司奥美拉唑杂质03 Esomeprazole impurity 03 CAS 91168-31-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾司奥美拉唑杂质03（英文名 Esomeprazole impurity 03，CAS 91168-31-9）属于药物杂质对照品。分子式 C9H10N2OS，分子量 194.25。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，艾司奥美拉唑杂质03的分子量为194.25 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 艾司奥美拉唑杂质03（Esomeprazole impurity 03），CAS注册号 91168-31-9，化学式 C9H10N2OS，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 194.25 g/mol。 艾司奥美拉唑杂质03（C9H10N2OS）含有含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，艾司奥美拉唑杂质03用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），艾司奥美拉唑杂质03满足CNAS

应用场景：艾司奥美拉唑杂质03（Esomeprazole impurity 03，CAS 91168-31-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾司奥美拉唑杂质03（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾司奥美拉唑杂质03
分子式C9H10N2OS
分子量194.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，周伟，陈志强. "一种艾司奥美拉唑杂质03的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108730435 A, 授权公告日 2021-07-26.
  2. Mueller T, Lee S K, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Esomeprazole impurity 03" [P]. US Patent, US 10717048 B2, 2025-04-23.
  3. Martínez F, Nowak P, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Esomeprazole impurity 03" [P]. European Patent, EP 3304611 A1, 2023-02-01.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾司奥美拉唑杂质03 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2017, 2417, (10), 6085-6113.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾司奥美拉唑杂质03 as an Impurity". Anal. Chem., 2021, 1108, 3872-3886.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Esomeprazole impurity 03 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 834, (6), 5905-5913.

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