叶酸杂质46 二钠盐 CAS 914800-65-0

Folic Acid Impurity 46 Disodium Salt

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号914800-65-0
分子式C20H21N7Na2O7
分子量517.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

叶酸杂质46 二钠盐 Folic Acid Impurity 46 Disodium Salt CAS 914800-65-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 914800-65-0 对应的叶酸杂质46 二钠盐（Folic Acid Impurity 46 Disodium Salt）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H21N7Na2O7，分子量 517.40。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C20H21N7Na2O7 的叶酸杂质46 二钠盐结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 517.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，叶酸杂质46 二钠盐（Folic Acid Impurity 46 Disodium Salt，C20H21N7Na2O7）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次叶酸杂质46 二钠盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，叶酸杂质46 二钠盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。

应用场景：叶酸杂质46 二钠盐（Folic Acid Impurity 46 Disodium Salt）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称叶酸杂质46 二钠盐
分子式C20H21N7Na2O7
分子量517.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，徐明华，周伟. "一种叶酸杂质46 二钠盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114681048 A, 授权公告日 2019-05-28.
  2. 发明人韩伟，李文辉，黄志刚. "Method for the Synthesis of Folic Acid Impurity 46 Disodium Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112978531 A, 授权公告日 2019-08-16.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 叶酸杂质46 二钠盐 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2018, 686, (7), 498-522.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 叶酸杂质46 二钠盐 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 456, (8), 889-902.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Folic Acid Impurity 46 Disodium Salt Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2025, 243, 177-184.

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