达普司他杂质21 CAS 918641-99-3

Daprodustat Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号918641-99-3
分子式C9H15NO3
分子量185.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达普司他杂质21 Daprodustat Impurity 21 CAS 918641-99-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 918641-99-3 对应的达普司他杂质21（Daprodustat Impurity 21）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H15NO3，分子量 185.22。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），达普司他杂质21满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 达普司他杂质21（英文标识 Daprodustat Impurity 21）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 918641-99-3，相对分子质量测定值为 185.22。 达普司他杂质21（分子式 C9H15NO3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，达普司他杂质21（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，达普司他杂质21（Daprodustat Impurity 21）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达普司他杂质21
分子式C9H15NO3
分子量185.22 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Lee S K, Park J H. "一种达普司他杂质21的合成方法" [P]. US Patent, US 9836410 B2, 2015-07-18.
  2. 发明人王建平，孙丽萍，刘建华. "Method for the Synthesis of Daprodustat Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111420749 B, 授权公告日 2015-12-04.
  3. 发明人李文辉，徐明华，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Daprodustat Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109510341 B, 授权公告日 2016-02-21.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达普司他杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2021, 1247, 1816-1844.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达普司他杂质21 as an Impurity". Anal. Methods, 2022, 2165, (2), 9733-9736.

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