辛伐他汀杂质30 CAS 92083-03-9

Simvastatin impurity 30

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号92083-03-9
分子式C25H40O5
分子量420.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

辛伐他汀杂质30 Simvastatin impurity 30 CAS 92083-03-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

辛伐他汀杂质30（英文名 Simvastatin impurity 30，CAS 92083-03-9）属于药物杂质对照品。分子式 C25H40O5，分子量 420.58。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次辛伐他汀杂质30均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 92083-03-9 对应的辛伐他汀杂质30（Simvastatin impurity 30），是化学式为 C25H40O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 420.58。 辛伐他汀杂质30（C25H40O5）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法

应用场景：从实际应用出发，辛伐他汀杂质30（CAS 92083-03-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 辛伐他汀杂质30作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称辛伐他汀杂质30
分子式C25H40O5
分子量420.58 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，李文辉，钱学锋. "一种辛伐他汀杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112903859 B, 授权公告日 2015-11-21.
  2. 发明人杨光，高志强，黄志刚. "Method for the Synthesis of Simvastatin impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115890293 B, 授权公告日 2019-01-25.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 辛伐他汀杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2025, 518, 2713-2728.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 辛伐他汀杂质30 as an Impurity". Food Chem., 2020, 1076, (5), 387-400.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Simvastatin impurity 30 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2010, 2004, 8063-8086.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 辛伐他汀杂质30 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2018, 2017, 6835-6862.

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