森塔那法定杂质1 CAS 923982-67-6

Centanafadine Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号923982-67-6
分子式C15H13NO
分子量223.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

森塔那法定杂质1 Centanafadine Impurity 1 CAS 923982-67-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

森塔那法定杂质1（英文名 Centanafadine Impurity 1，CAS 923982-67-6）属于药物杂质对照品。分子式 C15H13NO，分子量 223.27。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，森塔那法定杂质1的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为223.27 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 森塔那法定杂质1（英文标识 Centanafadine Impurity 1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 923982-67-6，相对分子质量测定值为 223.27。 在定量分析中，森塔那法定杂质1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，森塔那法定杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交

应用场景：从实际应用出发，森塔那法定杂质1（CAS 923982-67-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 森塔那法定杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称森塔那法定杂质1
分子式C15H13NO
分子量223.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Sørensen M, Schröder R. "一种森塔那法定杂质1的合成方法" [P]. European Patent, EP 3575651 A1, 2022-11-24.
  2. 发明人朱建伟，韩伟，张德明. "Method for the Synthesis of Centanafadine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108656404 B, 授权公告日 2017-08-26.
  3. 发明人何建平，高志强，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Centanafadine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110685066 A, 授权公告日 2023-02-06.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 森塔那法定杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2020, 2096, (5), 2532-2557.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 森塔那法定杂质1 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2011, 495, (2), 2692-2703.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Centanafadine Impurity 1 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2018, 95, 9564-9586.

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