富马酸伏诺拉生杂质45 CAS 928325-82-0

Vonoprazan Fumarate Impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号928325-82-0
分子式C17H17N3O2S C4H4O4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

富马酸伏诺拉生杂质45 Vonoprazan Fumarate Impurity 45 CAS 928325-82-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

富马酸伏诺拉生杂质45（英文名 Vonoprazan Fumarate Impurity 45，CAS 928325-82-0）属于药物杂质对照品。分子式 C17H17N3O2S C4H4O4。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 928325-82-0 对应的富马酸伏诺拉生杂质45（Vonoprazan Fumarate Impurity 45），是化学式为 C17H17N3O2S C4H4O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 443.47。 依据分子式为 C17H17N3O2S C4H4O4 的富马酸伏诺拉生杂质45结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 443.47 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控

应用场景：富马酸伏诺拉生杂质45（Vonoprazan Fumarate Impurity 45，CAS 928325-82-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称富马酸伏诺拉生杂质45
分子式C17H17N3O2S C4H4O4
分子量443.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Björnsson E, Martínez F. "一种富马酸伏诺拉生杂质45的合成方法" [P]. European Patent, EP 3084770 A1, 2024-08-23.
  2. 发明人李文辉，郭海燕，陈志强. "Method for the Synthesis of Vonoprazan Fumarate Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117194226 B, 授权公告日 2017-10-13.
  3. 发明人何建平，韩伟，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Vonoprazan Fumarate Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110631258 A, 授权公告日 2017-10-07.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 富马酸伏诺拉生杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2014, 1486, (5), 4693-4715.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 富马酸伏诺拉生杂质45 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2016, 2447, (9), 6117-6121.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vonoprazan Fumarate Impurity 45 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2019, 371, 4864-4884.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 富马酸伏诺拉生杂质45 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2024, 1295, 9372-9386.

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