羟丙茶碱杂质9 CAS 93284-16-3

Proxyphylline Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号93284-16-3
分子式C9H16N4O3
分子量228.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羟丙茶碱杂质9 Proxyphylline Impurity 9 CAS 93284-16-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

羟丙茶碱杂质9（Proxyphylline Impurity 9，CAS 号 93284-16-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H16N4O3，分子量 228.25。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括羟丙茶碱杂质9在内的目标物的控制。 羟丙茶碱杂质9（英文标识 Proxyphylline Impurity 9）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 93284-16-3，相对分子质量测定值为 228.25。 从化学结构特征来看，羟丙茶碱杂质9的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为228.25 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，羟丙茶碱杂质9（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），羟丙茶碱杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，羟丙茶碱杂质9（Proxyphylline Impurity 9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以羟丙茶碱杂质9（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羟丙茶碱杂质9
分子式C9H16N4O3
分子量228.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，罗永刚，刘建华. "一种羟丙茶碱杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117035565 A, 授权公告日 2023-05-23.
  2. 发明人李文辉，孙丽萍，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Proxyphylline Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108839374 B, 授权公告日 2019-12-08.
  3. 发明人胡光，朱建伟，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Proxyphylline Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108320450 A, 授权公告日 2022-06-21.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羟丙茶碱杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2022, 2477, (11), 4523-4531.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羟丙茶碱杂质9 as an Impurity". Food Chem., 2017, 1367, (10), 3757-3775.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Proxyphylline Impurity 9 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2024, 478, (1), 8923-8942.

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