文拉法辛EP杂质D HCl CAS 93413-90-2

Venlafaxine EP Impurity D HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号93413-90-2
分子式C16H25NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

文拉法辛EP杂质D HCl Venlafaxine EP Impurity D HCl CAS 93413-90-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 93413-90-2 对应的文拉法辛EP杂质D HCl（Venlafaxine EP Impurity D HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H25NO2 HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在定量分析中，文拉法辛EP杂质D HCl（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 CAS编号 93413-90-2 对应的文拉法辛EP杂质D HCl（Venlafaxine EP Impurity D HCl），是化学式为 C16H25NO2 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 299.84。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，文拉法辛EP杂质D HCl表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括299.84 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），文拉法辛EP杂质D HCl满足CNAS-CL04（I

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，文拉法辛EP杂质D HCl（CAS 93413-90-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称文拉法辛EP杂质D HCl
分子式C16H25NO2 HCl
分子量299.84 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Lee S K, Park J H. "一种文拉法辛EP杂质D HCl的合成方法" [P]. US Patent, US 11058871 B2, 2025-02-22.
  2. 发明人唐晓军，徐明华，冯建国. "Method for the Synthesis of Venlafaxine EP Impurity D HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117347923 A, 授权公告日 2025-04-08.
  3. 发明人郭海燕，徐明华，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Venlafaxine EP Impurity D HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113279483 B, 授权公告日 2019-09-14.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 文拉法辛EP杂质D HCl in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2025, 1420, (2), 7971-7975.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 文拉法辛EP杂质D HCl as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 1415, 5335-5358.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Venlafaxine EP Impurity D HCl Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2017, 2343, (4), 7716-7730.

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