金刚烷胺EP杂质A CAS 935-56-8

Amantadine EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号935-56-8
分子式C10H15Cl
分子量170.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

金刚烷胺EP杂质A Amantadine EP Impurity A CAS 935-56-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的金刚烷胺EP杂质A（Amantadine EP Impurity A ）为药物杂质对照品，CAS 登记号 935-56-8，分子式 C10H15Cl，分子量 170.68。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

金刚烷胺EP杂质A的产生途径与其化学式中含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 金刚烷胺EP杂质A（英文标识 Amantadine EP Impurity A ）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 935-56-8，相对分子质量测定值为 170.68。 金刚烷胺EP杂质A（分子式 C10H15Cl）的化学结构中包含含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，金刚烷胺EP杂质A（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），金刚烷胺EP杂质A满足CNAS-CL0

应用场景：金刚烷胺EP杂质A（Amantadine EP Impurity A ，CAS 935-56-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 金刚烷胺EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称金刚烷胺EP杂质A
分子式C10H15Cl
分子量170.68 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，郭海燕，赵玉洁. "一种金刚烷胺EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115347996 B, 授权公告日 2016-02-28.
  2. Sørensen M, Martínez F, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Amantadine EP Impurity A " [P]. European Patent, EP 3553494 A1, 2019-12-15.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 金刚烷胺EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2025, 2006, 6426-6446.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 金刚烷胺EP杂质A as an Impurity". Food Chem., 2017, 2319, 2500-2505.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amantadine EP Impurity A Using HRMS and NMR". Talanta, 2025, 1216, 5931-5942.

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