咪唑斯汀杂质2 CAS 935860-13-2

Mizolastine Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号935860-13-2
分子式C49H50F2N12O2
分子量877.00 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

咪唑斯汀杂质2 Mizolastine Impurity 2 CAS 935860-13-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

咪唑斯汀杂质2（Mizolastine Impurity 2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 935860-13-2。分子式 C49H50F2N12O2，分子量 877.00。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

从化学结构特征来看，咪唑斯汀杂质2的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为30.0，表明结构中存在约30个环或双键等价单元。分子量为877.00 g/mol，属于高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 分子式为 C49H50F2N12O2 的咪唑斯汀杂质2（CAS 935860-13-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在定量分析中，咪唑斯汀杂质2（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，咪唑斯汀杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法

应用场景：从实际应用出发，咪唑斯汀杂质2（CAS 935860-13-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取咪唑斯汀杂质2适量（精度0.01 mg），用甲醇

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称咪唑斯汀杂质2
分子式C49H50F2N12O2
分子量877.00 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）30.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数12

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，朱建伟，郑宇鹏. "一种咪唑斯汀杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110165138 B, 授权公告日 2015-12-20.
  2. Fischer A B, Williams B T, Schröder R. "Method for the Synthesis of Mizolastine Impurity 2" [P]. US Patent, US 9078427 B2, 2018-08-10.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 咪唑斯汀杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2013, 2028, (6), 1056-1073.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 咪唑斯汀杂质2 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2010, 1646, 3617-3639.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mizolastine Impurity 2 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1426, (6), 8336-8341.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 咪唑斯汀杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2012, 738, (6), 8257-8277.

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