右美托咪定杂质10 CAS 944263-08-5

Dexmedetomidine Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号944263-08-5
分子式C13H16N2
分子量200.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右美托咪定杂质10 Dexmedetomidine Impurity 10 CAS 944263-08-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的右美托咪定杂质10（Dexmedetomidine Impurity 10）为药物杂质对照品，CAS 登记号 944263-08-5，分子式 C13H16N2，分子量 200.28。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），右美托咪定杂质10满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 右美托咪定杂质10（Dexmedetomidine Impurity 10），CAS注册号 944263-08-5，化学式 C13H16N2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 200.28 g/mol。 右美托咪定杂质10（C13H16N2）含有含氮杂环结构，含氰基。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，右美托咪定杂质10用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：右美托咪定杂质10（Dexmedetomidine Impurity 10，CAS 944263-08-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 右美托咪定杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qual

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右美托咪定杂质10
分子式C13H16N2
分子量200.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，赵玉洁，罗永刚. "一种右美托咪定杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116355894 B, 授权公告日 2025-03-20.
  2. Yamamoto T, Park J H, Patel M V. "Method for the Synthesis of Dexmedetomidine Impurity 10" [P]. US Patent, US 10808734 B2, 2017-03-14.
  3. 发明人徐明华，黄志刚，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Dexmedetomidine Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112472814 B, 授权公告日 2025-04-25.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右美托咪定杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2011, 769, 8000-8005.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右美托咪定杂质10 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 181, (11), 7027-7055.

Related Dexmedetomidine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...