右美托咪定杂质18 CAS 79924-14-4

Dexmedetomidine Impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号79924-14-4
分子式C13H16N2
分子量200.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右美托咪定杂质18 Dexmedetomidine Impurity 18 CAS 79924-14-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品右美托咪定杂质18（Dexmedetomidine Impurity 18，CAS 79924-14-4），分子式 C13H16N2，分子量 200.28。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

右美托咪定杂质18（英文标识 Dexmedetomidine Impurity 18）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 79924-14-4，相对分子质量测定值为 200.28。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基的影响，右美托咪定杂质18表现为类白色至淡黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括200.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，右美托咪定杂质18用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），右美托咪定杂质18满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，右美托咪定杂质18（Dexmedetomidine Impurity 18）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取右美托咪定杂质18适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右美托咪定杂质18
分子式C13H16N2
分子量200.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，胡光，徐明华. "一种右美托咪定杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116945896 A, 授权公告日 2022-02-21.
  2. 发明人马晓峰，徐明华，杨光. "Method for the Synthesis of Dexmedetomidine Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110805376 A, 授权公告日 2021-01-18.
  3. 发明人郑宇鹏，沈红梅，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Dexmedetomidine Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109375502 B, 授权公告日 2023-03-02.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右美托咪定杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 197, 5375-5391.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右美托咪定杂质18 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 651, (12), 5663-5691.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexmedetomidine Impurity 18 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2024, 2021, 3213-3231.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 右美托咪定杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2020, 1528, 1267-1295.

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