那格列胺EP杂质F CAS 944746-48-9

Nateglinide EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品

CAS 号	944746-48-9
分子式	C28H36N2O4
分子量	464.60 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

那格列胺EP杂质F Nateglinide EP Impurity F CAS 944746-48-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的那格列胺EP杂质F（Nateglinide EP Impurity F）为药物杂质对照品，CAS 登记号 944746-48-9，分子式 C28H36N2O4，分子量 464.60。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

那格列胺EP杂质F（C28H36N2O4）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。那格列胺EP杂质F（Nateglinide EP Impurity F），CAS注册号 944746-48-9，化学式 C28H36N2O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 464.60 g/mol。本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。每批次那格列胺EP杂质F均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。在质量保证方面，那格列胺EP杂质F的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，那格列胺EP杂质F（Nateglinide EP Impurity F）是具有明确定量溯源的认证级对照品。推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以那格列胺EP杂质F（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	那格列胺EP杂质F
分子式	C28H36N2O4
分子量	464.60 g/mol
外观形态	淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度	>95%
储存条件	阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考	可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性	空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	12.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1987年
含氮原子数	2

参考文献 Literature

Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 那格列胺EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2020, 1107, (1), 7752-7782.
Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 那格列胺EP杂质F as an Impurity". Sci. Total Environ., 2015, 577, (5), 6863-6890.

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