阿利沙坦酯杂质N2 CAS 947331-10-4
Allisartan Isoproxil Impurity N2
| CAS 号 | 947331-10-4 |
| 分子式 | C41H35ClN6O2 |
| 分子量 | 679.21 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
阿利沙坦酯杂质N2（Allisartan Isoproxil Impurity N2，CAS 号 947331-10-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C41H35ClN6O2，分子量 679.21。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿利沙坦酯杂质N2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C41H35ClN6O2 的阿利沙坦酯杂质N2（CAS 947331-10-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 阿利沙坦酯杂质N2（分子式 C41H35ClN6O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 作为认证标准物质（CRM），阿利沙坦酯杂质N2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control
应用场景：阿利沙坦酯杂质N2（Allisartan Isoproxil Impurity N2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿利沙坦酯杂质N2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿利沙坦酯杂质N2 |
| 分子式 | C41H35ClN6O2 |
| 分子量 | 679.21 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 27.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 6 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郑宇鹏，张德明，马晓峰. "一种阿利沙坦酯杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117560055 B, 授权公告日 2018-05-28.
- 发明人高志强，郭海燕，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Allisartan Isoproxil Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112171959 B, 授权公告日 2018-10-22.
参考文献 Literature
- Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿利沙坦酯杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 344, 3949-3957.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿利沙坦酯杂质N2 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2018, 500, (4), 9896-9920.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Allisartan Isoproxil Impurity N2 Using HRMS and NMR". Talanta, 2017, 2050, 7180-7199.
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