阿利沙坦酯杂质N1 CAS 120568-18-5

Allisartan Isoproxil Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号120568-18-5
分子式C41H35ClN6O
分子量663.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿利沙坦酯杂质N1 Allisartan Isoproxil Impurity N1 CAS 120568-18-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿利沙坦酯杂质N1（Allisartan Isoproxil Impurity N1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 120568-18-5。分子式 C41H35ClN6O，分子量 663.21。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿利沙坦酯杂质N1在内的目标物的控制。 分子式为 C41H35ClN6O 的阿利沙坦酯杂质N1（CAS 120568-18-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，阿利沙坦酯杂质N1表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括663.21 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿利沙坦酯杂质N1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿利沙坦酯杂质N1（CAS 120568-18-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿利沙坦酯杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿利沙坦酯杂质N1
分子式C41H35ClN6O
分子量663.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）27.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，王建平，杨光. "一种阿利沙坦酯杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116713614 A, 授权公告日 2024-09-14.
  2. 发明人陈志强，马晓峰，朱建伟. "Method for the Synthesis of Allisartan Isoproxil Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116834412 A, 授权公告日 2022-11-28.
  3. 发明人郑宇鹏，周伟，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Allisartan Isoproxil Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110338299 A, 授权公告日 2019-02-06.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿利沙坦酯杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1928, 5579-5605.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿利沙坦酯杂质N1 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 2320, 9206-9235.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Allisartan Isoproxil Impurity N1 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2020, 1598, 8053-8071.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿利沙坦酯杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2015, 752, (6), 2971-2979.

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