阿利沙坦酯杂质15 CAS 905456-95-3

Allisartan Isoproxil Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号905456-95-3
分子式C41H36N6O
分子量628.76 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿利沙坦酯杂质15 Allisartan Isoproxil Impurity 15 CAS 905456-95-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿利沙坦酯杂质15（Allisartan Isoproxil Impurity 15，CAS 905456-95-3），分子式 C41H36N6O，分子量 628.76。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿利沙坦酯杂质15均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 905456-95-3 对应的阿利沙坦酯杂质15（Allisartan Isoproxil Impurity 15），是化学式为 C41H36N6O 的药物杂质标准品，相对分子质量 628.76。 依据分子式为 C41H36N6O 的阿利沙坦酯杂质15结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 628.76 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，阿利沙坦酯杂质15的生产和定值严格遵循ISO 17034:201

应用场景：阿利沙坦酯杂质15（Allisartan Isoproxil Impurity 15）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿利沙

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿利沙坦酯杂质15
分子式C41H36N6O
分子量628.76 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）27.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Nowak P, Sørensen M. "一种阿利沙坦酯杂质15的合成方法" [P]. European Patent, EP 3171040 A1, 2022-08-09.
  2. 发明人罗永刚，郑宇鹏，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Allisartan Isoproxil Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108625766 B, 授权公告日 2020-04-11.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿利沙坦酯杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2023, 2328, (11), 6550-6579.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿利沙坦酯杂质15 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2012, 719, 2575-2594.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Allisartan Isoproxil Impurity 15 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2018, 2147, (4), 4255-4260.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿利沙坦酯杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2021, 124, (6), 6935-6965.

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