阿利沙坦酯杂质5 CAS CATO-C4X-32175

Allisartan Isoproxil Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-32175
分子式C28H27ClN6O8
分子量611.00 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿利沙坦酯杂质5 Allisartan Isoproxil Impurity 5 CAS CATO-C4X-32175 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿利沙坦酯杂质5（Allisartan Isoproxil Impurity 5，CAS CATO-C4X-32175），分子式 C28H27ClN6O8，分子量 611.00。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，阿利沙坦酯杂质5的分子量为611.00 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，阿利沙坦酯杂质5（Allisartan Isoproxil Impurity 5，C28H27ClN6O8）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿利沙坦酯杂质5（C28H27ClN6O8）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，阿利沙坦酯杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，阿利沙坦酯杂质5的生产和定值严格遵循ISO 170

应用场景：阿利沙坦酯杂质5（Allisartan Isoproxil Impurity 5，CAS CATO-C4X-32175）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿利沙坦酯杂质5（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿利沙坦酯杂质5
分子式C28H27ClN6O8
分子量611.00 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，杨光，钱学锋. "一种阿利沙坦酯杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112524596 B, 授权公告日 2024-07-24.
  2. 发明人马晓峰，胡光，杨光. "Method for the Synthesis of Allisartan Isoproxil Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111826227 A, 授权公告日 2019-06-11.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿利沙坦酯杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2011, 116, 1002-1013.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿利沙坦酯杂质5 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2022, 755, 1166-1174.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Allisartan Isoproxil Impurity 5 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2018, 648, (7), 8241-8258.

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