阿利沙坦酯杂质29 CAS 947331-22-8

Allisartan Isoproxil Impurity 29

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号947331-22-8
分子式C46H43ClN6O5
分子量795.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿利沙坦酯杂质29 Allisartan Isoproxil Impurity 29 CAS 947331-22-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 947331-22-8 对应的阿利沙坦酯杂质29（Allisartan Isoproxil Impurity 29）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C46H43ClN6O5，分子量 795.32。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，阿利沙坦酯杂质29用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿利沙坦酯杂质29（Allisartan Isoproxil Impurity 29）的系统命名为阿利沙坦酯杂质29，CAS号 947331-22-8，分子量为 795.32 g/mol。 阿利沙坦酯杂质29（分子式 C46H43ClN6O5）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿利沙坦酯杂质29（CAS 947331-22-8）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿利沙坦酯杂质29

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿利沙坦酯杂质29
分子式C46H43ClN6O5
分子量795.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）28.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，刘建华，徐明华. "一种阿利沙坦酯杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116525630 A, 授权公告日 2023-12-14.
  2. 发明人周伟，徐明华，黄志刚. "Method for the Synthesis of Allisartan Isoproxil Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115582894 A, 授权公告日 2021-07-08.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿利沙坦酯杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2016, 1717, 9976-9990.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿利沙坦酯杂质29 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 1550, (4), 6849-6871.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Allisartan Isoproxil Impurity 29 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2025, 150, (2), 9342-9346.

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