普卢格列汀杂质2 CAS 949153-15-5

Prusogliptin impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号949153-15-5
分子式C7H9FN2O2
分子量172.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普卢格列汀杂质2 Prusogliptin impurity 2 CAS 949153-15-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普卢格列汀杂质2（Prusogliptin impurity 2，CAS 号 949153-15-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H9FN2O2，分子量 172.16。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括普卢格列汀杂质2在内的目标物的控制。 CAS编号 949153-15-5 对应的普卢格列汀杂质2（Prusogliptin impurity 2），是化学式为 C7H9FN2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 172.16。 从化学结构特征来看，普卢格列汀杂质2的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为172.16 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，普卢格列汀杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，普卢格列汀杂质2（CAS 949153-15-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普卢格列汀杂质2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普卢格列汀杂质2
分子式C7H9FN2O2
分子量172.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Yamamoto T, Stevens L M. "一种普卢格列汀杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 9947951 B2, 2018-09-06.
  2. 发明人刘建华，赵玉洁，黄志刚. "Method for the Synthesis of Prusogliptin impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108055122 B, 授权公告日 2024-01-24.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普卢格列汀杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2023, 2015, (2), 1426-1445.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普卢格列汀杂质2 as an Impurity". Talanta, 2016, 93, (3), 3293-3317.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prusogliptin impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2011, 789, 1661-1687.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普卢格列汀杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2018, 1554, (9), 4166-4182.

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