柔红霉素杂质15 CAS 952648-77-0

Daunorubicin Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号952648-77-0
分子式C27H31NO10
分子量529.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

柔红霉素杂质15 Daunorubicin Impurity 15 CAS 952648-77-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

柔红霉素杂质15（英文名 Daunorubicin Impurity 15，CAS 952648-77-0）属于药物杂质对照品。分子式 C27H31NO10，分子量 529.54。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 952648-77-0 对应的柔红霉素杂质15（Daunorubicin Impurity 15），是化学式为 C27H31NO10 的药物杂质标准品，相对分子质量 529.54。 柔红霉素杂质15（分子式 C27H31NO10）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，柔红

应用场景：柔红霉素杂质15（Daunorubicin Impurity 15，CAS 952648-77-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以柔红霉素杂质15（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（d

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称柔红霉素杂质15
分子式C27H31NO10
分子量529.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，张德明，罗永刚. "一种柔红霉素杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110470854 A, 授权公告日 2025-05-08.
  2. 发明人朱建伟，罗永刚，李文辉. "Method for the Synthesis of Daunorubicin Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113409741 A, 授权公告日 2022-01-07.
  3. Patel M V, Stevens L M, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Daunorubicin Impurity 15" [P]. US Patent, US 11493110 B2, 2025-10-02.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 柔红霉素杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2016, 2164, (6), 6839-6856.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 柔红霉素杂质15 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2017, 114, (1), 3087-3101.

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