柔红霉素EP杂质B（（S）-异构体） CAS 28008-55-1

Daunorubicin EP Impurity B ((S)-Isomer)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号28008-55-1
分子式C27H31NO10
分子量529.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

柔红霉素EP杂质B（（S）-异构体） Daunorubicin EP Impurity B ((S)-Isomer) CAS 28008-55-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的柔红霉素EP杂质B（（S）-异构体）（Daunorubicin EP Impurity B ((S)-Isomer)）为药物杂质对照品，CAS 登记号 28008-55-1，分子式 C27H31NO10，分子量 529.54。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，柔红霉素EP杂质B（（S）-异构体）的分子量为529.54 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 28008-55-1 对应的柔红霉素EP杂质B（（S）-异构体）（Daunorubicin EP Impurity B ((S)-Isomer)），是化学式为 C27H31NO10 的药物杂质标准品，相对分子质量 529.54。 柔红霉素EP杂质B（（S）-异构体）（C27H31NO10）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，柔红霉素EP杂质B（（S）-异构体）（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性

应用场景：柔红霉素EP杂质B（（S）-异构体）（Daunorubicin EP Impurity B ((S)-Isomer)，CAS 28008-55-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 柔红霉素EP杂质B（（S）-异构体）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称柔红霉素EP杂质B（（S）-异构体）
分子式C27H31NO10
分子量529.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Roberts E F, Klinger H. "一种柔红霉素EP杂质B（（S）-异构体）的合成方法" [P]. US Patent, US 9257870 B2, 2018-11-25.
  2. 发明人高志强，马晓峰，郭海燕. "Method for the Synthesis of Daunorubicin EP Impurity B ((S)-Isomer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112492531 B, 授权公告日 2017-07-24.
  3. Mueller T C, Lefèvre J P, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Daunorubicin EP Impurity B ((S)-Isomer)" [P]. European Patent, EP 3152812 A1, 2024-12-22.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 柔红霉素EP杂质B（（S）-异构体） in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 1472, 8716-8742.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 柔红霉素EP杂质B（（S）-异构体） as an Impurity". Anal. Methods, 2021, 2221, 9824-9839.

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