左卡尼汀EP杂质B CAS CATO-C4X-12922

Levocarnitine EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-12922
分子式C10H16O4
分子量200.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左卡尼汀EP杂质B Levocarnitine EP Impurity B CAS CATO-C4X-12922 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品左卡尼汀EP杂质B（Levocarnitine EP Impurity B，CAS CATO-C4X-12922），分子式 C10H16O4，分子量 200.23。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

左卡尼汀EP杂质B（英文标识 Levocarnitine EP Impurity B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-12922，相对分子质量测定值为 200.23。 左卡尼汀EP杂质B（分子式 C10H16O4）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，左卡尼汀EP杂质B（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，左卡尼汀EP杂质B（Levocarnitine EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取左卡尼汀EP杂质B适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左卡尼汀EP杂质B
分子式C10H16O4
分子量200.23 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，黄志刚，胡光. "一种左卡尼汀EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109017766 A, 授权公告日 2020-04-19.
  2. 发明人高志强，罗永刚，冯建国. "Method for the Synthesis of Levocarnitine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113103309 B, 授权公告日 2023-01-19.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左卡尼汀EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2018, 1213, (11), 2962-2990.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左卡尼汀EP杂质B as an Impurity". Chromatographia, 2015, 1074, (3), 8816-8846.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levocarnitine EP Impurity B Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2016, 769, 5086-5092.

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