左卡尼汀EP杂质B CAS 5394-83-2

Levocarnitine EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5394-83-2
分子式C10H16O4
分子量200.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左卡尼汀EP杂质B Levocarnitine EP Impurity B CAS 5394-83-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左卡尼汀EP杂质B（Levocarnitine EP Impurity B，CAS 号 5394-83-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H16O4，分子量 200.23。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，左卡尼汀EP杂质B的分子量为200.23 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，左卡尼汀EP杂质B（Levocarnitine EP Impurity B）的系统命名为左卡尼汀EP杂质B，CAS号 5394-83-2，分子量为 200.23 g/mol。 左卡尼汀EP杂质B（分子式 C10H16O4）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次左卡尼汀EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，左卡尼汀EP杂质B（CAS 5394-83-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以左卡尼汀EP杂质B（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左卡尼汀EP杂质B
分子式C10H16O4
分子量200.23 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Lee S K, Roberts E F. "一种左卡尼汀EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 9654230 B2, 2020-03-20.
  2. Björnsson E, Kowalski A, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Levocarnitine EP Impurity B" [P]. European Patent, EP 3281590 A1, 2016-09-11.
  3. Hughes D C, Stevens L M, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Levocarnitine EP Impurity B" [P]. US Patent, US 10106471 B2, 2023-03-28.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左卡尼汀EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2023, 2103, 2292-2305.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左卡尼汀EP杂质B as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2025, 924, (11), 3225-3238.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levocarnitine EP Impurity B Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2020, 1389, 5908-5916.

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