左卡尼汀杂质N25 CAS 51314-34-2

Levocarnitine Impurity N25

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号51314-34-2
分子式C8H16ClNO2
分子量193.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左卡尼汀杂质N25 Levocarnitine Impurity N25 CAS 51314-34-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 51314-34-2 对应的左卡尼汀杂质N25（Levocarnitine Impurity N25）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H16ClNO2，分子量 193.67。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，左卡尼汀杂质N25的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 51314-34-2 对应的左卡尼汀杂质N25（Levocarnitine Impurity N25），是化学式为 C8H16ClNO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 193.67。 左卡尼汀杂质N25（分子式 C8H16ClNO2）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批

应用场景：从实际应用出发，左卡尼汀杂质N25（CAS 51314-34-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左卡尼汀杂质N25
分子式C8H16ClNO2
分子量193.67 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1971年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，朱建伟，林芳. "一种左卡尼汀杂质N25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115736073 A, 授权公告日 2016-06-14.
  2. Björnsson E, Nielsen H, Martínez F. "Method for the Synthesis of Levocarnitine Impurity N25" [P]. European Patent, EP 3831496 A1, 2022-03-01.
  3. 发明人周伟，孙丽萍，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Levocarnitine Impurity N25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110078111 A, 授权公告日 2016-01-02.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左卡尼汀杂质N25 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2024, 899, (8), 4279-4301.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左卡尼汀杂质N25 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2021, 911, 2248-2271.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levocarnitine Impurity N25 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2015, 507, 6327-6350.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左卡尼汀杂质N25 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2024, 1429, (6), 8512-8537.

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