米那普仑杂质37 CAS 96847-51-7
Milnacipran impurity 37
| CAS 号 | 96847-51-7 |
| 分子式 | C11H12O3 |
| 分子量 | 192.21 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 96847-51-7 对应的米那普仑杂质37（Milnacipran impurity 37）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H12O3，分子量 192.21。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
与同类药物杂质对照品相比，米那普仑杂质37的分子量为192.21 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，米那普仑杂质37（Milnacipran impurity 37）的系统命名为米那普仑杂质37，CAS号 96847-51-7，分子量为 192.21 g/mol。 从化学结构特征来看，米那普仑杂质37的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为192.21 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次米那普仑杂质37均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，米那普仑杂质37（Milnacipran impurity 37）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 米那普仑杂质37 |
| 分子式 | C11H12O3 |
| 分子量 | 192.21 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1984年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人李文辉，朱建伟，杨光. "一种米那普仑杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109616640 B, 授权公告日 2019-09-16.
- 发明人黄志刚，罗永刚，刘建华. "Method for the Synthesis of Milnacipran impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114093321 B, 授权公告日 2020-07-12.
参考文献 Literature
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米那普仑杂质37 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 453, (8), 3774-3777.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米那普仑杂质37 as an Impurity". Phytochemistry, 2021, 1348, (7), 6698-6724.
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