苯磺酸顺阿曲库铵EP杂质G苯磺酸盐 CAS 96946-46-2

Cisatracurium Besilate EP Impurity G Besylate

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号96946-46-2
分子式C53H72N2O12 2*C6H5O3S
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯磺酸顺阿曲库铵EP杂质G苯磺酸盐 Cisatracurium Besilate EP Impurity G Besylate CAS 96946-46-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苯磺酸顺阿曲库铵EP杂质G苯磺酸盐（英文名 Cisatracurium Besilate EP Impurity G Besylate，CAS 96946-46-2）属于药物杂质对照品。分子式 C53H72N2O12 2*C6H5O3S。纯度 >80%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括苯磺酸顺阿曲库铵EP杂质G苯磺酸盐在内的目标物的控制。 苯磺酸顺阿曲库铵EP杂质G苯磺酸盐（Cisatracurium Besilate EP Impurity G Besylate），CAS注册号 96946-46-2，化学式 C53H72N2O12 2C6H5O3S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 1086.32 g/mol。 从化学结构特征来看，苯磺酸顺阿曲库铵EP杂质G苯磺酸盐的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为22.5，表明结构中存在约22个环或双键等价单元。分子量为1086.32 g/mol，属于高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，苯磺酸顺阿曲库铵EP杂质G苯磺酸盐（纯度>80%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏

应用场景：从实际应用出发，苯磺酸顺阿曲库铵EP杂质G苯磺酸盐（CAS 96946-46-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 苯磺酸顺阿曲库铵EP杂质G苯磺酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯磺酸顺阿曲库铵EP杂质G苯磺酸盐
分子式C53H72N2O12 2*C6H5O3S
分子量1086.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>80%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）22.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，赵玉洁，马晓峰. "一种苯磺酸顺阿曲库铵EP杂质G苯磺酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114325002 A, 授权公告日 2025-08-26.
  2. Mueller T C, Martínez F, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Cisatracurium Besilate EP Impurity G Besylate" [P]. European Patent, EP 3538728 A1, 2022-11-20.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯磺酸顺阿曲库铵EP杂质G苯磺酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 2424, 7488-7494.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯磺酸顺阿曲库铵EP杂质G苯磺酸盐 as an Impurity". Chromatographia, 2016, 493, 6019-6023.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cisatracurium Besilate EP Impurity G Besylate Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2025, 1141, (10), 634-657.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苯磺酸顺阿曲库铵EP杂质G苯磺酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2013, 952, 7454-7466.

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