莫美替尼杂质12 CAS 97604-14-3

Momelotinib impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号97604-14-3
分子式C13H11ClN2O2
分子量262.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莫美替尼杂质12 Momelotinib impurity 12 CAS 97604-14-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的莫美替尼杂质12（Momelotinib impurity 12）为药物杂质对照品，CAS 登记号 97604-14-3，分子式 C13H11ClN2O2，分子量 262.69。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

莫美替尼杂质12的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 莫美替尼杂质12（Momelotinib impurity 12），CAS注册号 97604-14-3，化学式 C13H11ClN2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 262.69 g/mol。 莫美替尼杂质12（分子式 C13H11ClN2O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次莫美替尼杂质12均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，莫美替尼杂质12（Momelotinib impurity 12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以莫美替尼杂质12（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莫美替尼杂质12
分子式C13H11ClN2O2
分子量262.69 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，钱学锋，陈志强. "一种莫美替尼杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111615059 B, 授权公告日 2021-04-01.
  2. 发明人郭海燕，赵玉洁，王建平. "Method for the Synthesis of Momelotinib impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114974926 B, 授权公告日 2024-01-24.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莫美替尼杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2024, 553, 6391-6406.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莫美替尼杂质12 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2023, 2084, (7), 3245-3264.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Momelotinib impurity 12 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 2107, (11), 6215-6223.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 莫美替尼杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2016, 1100, (12), 4827-4839.

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