利伐沙班CMTCA杂质 CAS 97799-98-9

Rivaroxaban CMTCA Impurity

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号97799-98-9
分子式C6H6ClNOS
分子量175.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班CMTCA杂质 Rivaroxaban CMTCA Impurity CAS 97799-98-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利伐沙班CMTCA杂质（Rivaroxaban CMTCA Impurity，CAS 号 97799-98-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H6ClNOS，分子量 175.64。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，利伐沙班CMTCA杂质的分子骨架中包含酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为175.64 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，利伐沙班CMTCA杂质（Rivaroxaban CMTCA Impurity）的系统命名为利伐沙班CMTCA杂质，CAS号 97799-98-9，分子量为 175.64 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利伐沙班CMTCA杂质可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利伐沙班CMTCA杂质（Rivaroxaban CMTCA Impurity）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班CMTCA杂质
分子式C6H6ClNOS
分子量175.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，郑宇鹏，高志强. "一种利伐沙班CMTCA杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116798907 A, 授权公告日 2018-10-19.
  2. 发明人罗永刚，何建平，沈红梅. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban CMTCA Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114907262 B, 授权公告日 2015-11-18.
  3. Schröder R, Stevens L M, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Rivaroxaban CMTCA Impurity" [P]. US Patent, US 9918210 B2, 2024-04-20.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班CMTCA杂质 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2011, 634, (10), 9491-9521.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班CMTCA杂质 as an Impurity". Food Chem., 2014, 168, (1), 8434-8445.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rivaroxaban CMTCA Impurity Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2011, 2303, 5509-5528.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利伐沙班CMTCA杂质 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2019, 1414, 1148-1162.

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