头孢泊肟酯杂质41 CAS 98298-66-9

Cefpodoxime Proxetil Impurity 41

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号98298-66-9
分子式C6H11ClO3
分子量166.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢泊肟酯杂质41 Cefpodoxime Proxetil Impurity 41 CAS 98298-66-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 98298-66-9 对应的头孢泊肟酯杂质41（Cefpodoxime Proxetil Impurity 41）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H11ClO3，分子量 166.60。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，头孢泊肟酯杂质41用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 头孢泊肟酯杂质41（英文标识 Cefpodoxime Proxetil Impurity 41）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 98298-66-9，相对分子质量测定值为 166.60。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，头孢泊肟酯杂质41表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括166.60 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为认证标准物质（CRM），头孢泊肟酯杂质41满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一

应用场景：头孢泊肟酯杂质41（Cefpodoxime Proxetil Impurity 41）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 头孢泊肟酯杂质41作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢泊肟酯杂质41
分子式C6H11ClO3
分子量166.60 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，徐明华，胡光. "一种头孢泊肟酯杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113479670 A, 授权公告日 2018-02-05.
  2. Brown S R, Hughes D C, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Cefpodoxime Proxetil Impurity 41" [P]. US Patent, US 9232419 B2, 2024-05-15.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢泊肟酯杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2016, 2420, (6), 5353-5374.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢泊肟酯杂质41 as an Impurity". Chromatographia, 2025, 1023, (8), 477-505.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefpodoxime Proxetil Impurity 41 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1534, (1), 5926-5930.

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