苯甲雌二醇EP杂质D CAS 983-30-2
Estradiol Benzoate EP Impurity D
| CAS 号 | 983-30-2 |
| 分子式 | C25H28O3 |
| 分子量 | 376.49 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
苯甲雌二醇EP杂质D（英文名 Estradiol Benzoate EP Impurity D，CAS 983-30-2）属于药物杂质对照品。分子式 C25H28O3，分子量 376.49。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
苯甲雌二醇EP杂质D的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 苯甲雌二醇EP杂质D（英文标识 Estradiol Benzoate EP Impurity D）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 983-30-2，相对分子质量测定值为 376.49。 苯甲雌二醇EP杂质D（分子式 C25H28O3）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，苯甲雌二醇EP杂质D（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定
应用场景：苯甲雌二醇EP杂质D（Estradiol Benzoate EP Impurity D，CAS 983-30-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 苯甲雌二醇EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 苯甲雌二醇EP杂质D |
| 分子式 | C25H28O3 |
| 分子量 | 376.49 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
相关专利 Related Patents
- Rossi M, Mueller T C, Johansson L. "一种苯甲雌二醇EP杂质D的合成方法" [P]. European Patent, EP 3168875 A1, 2020-08-16.
- 发明人杨光，林芳，马晓峰. "Method for the Synthesis of Estradiol Benzoate EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114029430 A, 授权公告日 2016-04-28.
- 发明人高志强，陈志强，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Estradiol Benzoate EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117443226 B, 授权公告日 2022-09-10.
参考文献 Literature
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯甲雌二醇EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2010, 2455, (11), 903-925.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯甲雌二醇EP杂质D as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 1968, (11), 9936-9949.
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