雌二醇杂质38 CAS 4966-70-5

Estradiol Impurity 38

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4966-70-5
分子式C23H34O4
分子量374.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雌二醇杂质38 Estradiol Impurity 38 CAS 4966-70-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雌二醇杂质38（Estradiol Impurity 38，CAS 号 4966-70-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H34O4，分子量 374.51。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，雌二醇杂质38可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 雌二醇杂质38（英文标识 Estradiol Impurity 38）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 4966-70-5，相对分子质量测定值为 374.51。 雌二醇杂质38（C23H34O4）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法

应用场景：从实际应用出发，雌二醇杂质38（CAS 4966-70-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 雌二醇杂质38作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雌二醇杂质38
分子式C23H34O4
分子量374.51 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Anderson J P, Lee S K. "一种雌二醇杂质38的合成方法" [P]. US Patent, US 10880519 B2, 2019-07-24.
  2. 发明人冯建国，张德明，罗永刚. "Method for the Synthesis of Estradiol Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116290793 A, 授权公告日 2019-10-07.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雌二醇杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2021, 489, 3415-3442.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雌二醇杂质38 as an Impurity". Anal. Chem., 2022, 1437, 177-199.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Estradiol Impurity 38 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2016, 87, 8050-8079.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雌二醇杂质38 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1585, (3), 9344-9348.

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