曲司氯铵杂质N1 CAS 99945-31-0

Trospium Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号99945-31-0
分子式C11H20NO
分子量182.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲司氯铵杂质N1 Trospium Impurity N1 CAS 99945-31-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲司氯铵杂质N1（Trospium Impurity N1，CAS 号 99945-31-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H20NO，分子量 182.28。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，曲司氯铵杂质N1的分子量为182.28 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，曲司氯铵杂质N1（Trospium Impurity N1）的系统命名为曲司氯铵杂质N1，CAS号 99945-31-0，分子量为 182.28 g/mol。 曲司氯铵杂质N1（C11H20NO）含有酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，曲司氯铵杂质N1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），曲司氯铵杂质N1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，曲司氯铵杂质N1（CAS 99945-31-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲司氯铵杂质N1
分子式C11H20NO
分子量182.28 g/mol
外观形态白色至类白色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.5
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，罗永刚，冯建国. "一种曲司氯铵杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115094586 A, 授权公告日 2021-02-22.
  2. 发明人郭海燕，朱建伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Trospium Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110028506 A, 授权公告日 2025-06-09.
  3. 发明人冯建国，郑宇鹏，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Trospium Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114609467 B, 授权公告日 2020-04-12.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲司氯铵杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2024, 80, (5), 5641-5645.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲司氯铵杂质N1 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2017, 556, 8235-8255.

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