阿戈美拉汀杂质4 CAS CATO-C3D-1362

Agomelatine Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C3D-1362
分子式-
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿戈美拉汀杂质4 Agomelatine Impurity 4 CAS CATO-C3D-1362 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C3D-1362 对应的阿戈美拉汀杂质4（Agomelatine Impurity 4）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 CATO-C3D-1362 对应的阿戈美拉汀杂质4（Agomelatine Impurity 4），是化学式为 （未提供） 的药物杂质标准品，相对分子质量 （未提供）。 阿戈美拉汀杂质4（（未提供））含有无机化合物。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 在定量分析中，阿戈美拉汀杂质4（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿戈美拉汀杂质4（Agomelatine Impurity 4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿戈美拉汀杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿戈美拉汀杂质4
分子式未提供
分子量未提供
外观形态白色至类白色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考易溶于水
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Mueller T C, Johansson L. "一种阿戈美拉汀杂质4的合成方法" [P]. European Patent, EP 3341995 A1, 2019-10-07.
  2. 发明人唐晓军，郑宇鹏，黄志刚. "Method for the Synthesis of Agomelatine Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109205522 A, 授权公告日 2020-06-09.
  3. 发明人徐明华，黄志刚，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Agomelatine Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109167647 B, 授权公告日 2022-12-01.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿戈美拉汀杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 708, 3464-3488.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿戈美拉汀杂质4 as an Impurity". Anal. Methods, 2024, 1316, 1690-1699.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Agomelatine Impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2014, 1976, (2), 7589-7612.

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